基亞生技表示,
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,肝癌新藥PI-88第3期臨床試驗正在台灣、大陸、韓國及香港4地共25個醫學中心進行,
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,最快今年底可完成500名病患收納,
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,展現台灣肝病專業。
針對周刊報導基亞肝癌新藥的生產、銷售權未定、澳洲公司臨床第3期數據不如預期等內容,
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,基亞今天針對PI-88最新進度作說明,
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,駁斥媒體的不實報導。
基亞表示,
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,基亞擁有PI-88全球完整權利,包含開發、製造、銷售及再授權等商業權利,正在進行全球生產及銷售策略布局,並無報導所稱生產、銷售權未定的情事。
基亞指出,目前PI-88第3期臨床用藥委由澳洲PharmaSynth Pty Ltd (上游原料藥)及美國JHP Pharmaceuticals(下游針劑)代工生產。
同時,基亞規劃PI-88藥品上市後,部份藥品轉由台灣本地廠商生產,就近供應大中華市場。基亞握有完整銷售權利,正與各地區醫藥公司洽談藥品經銷代理,若有具體成果將依規定公布重大訊息。
此外,基亞表示,澳洲Progen公司曾執行PI-88第3期臨床試驗,惟試驗設計規劃不當,試驗開始幾個月後,因收案嚴重落後(半年多僅收案12人),直接中止臨床試驗。該公司因收案人數不如預期停止臨床試驗時,尚無任何第3期臨床數據可供分析,絕不可能產生報導所稱,臨床第3期數據不如預期的情況。
基亞指出,先前獨立完成PI-88第1、2期臨床試驗,且成效良好。在與國內眾多肝癌專家討論2期成果並選定合適的病人族群後,確認最佳臨床試驗設計方案,才正式執行第3期臨床試驗,並獲經濟部科專補助。
目前第3期試驗於台灣、大陸、韓國及香港4地共25個醫學中心進行中,預計最快今年底即可完成500名病患收納,展現台灣肝病專業及產、官、學界對PI-88支持的成效。1021121
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