美時(1795)今(18)日接獲美國FDA正式查廠報告,
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,其南投廠區再次通過美國FDA一般性查廠,
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,此為美時旗下南投廠區第3次順利通過美國FDA之查廠檢驗。美時表示,
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,為持續拓展外銷市場、並強化產品組合,
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,美時自南投廠區建立以來致力於提升生產品質、確保製造安全,
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,不僅為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠。針對外銷產品佈局,
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,除已於2014年9月銷往美國市場之非類固醇抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg,2015年6月取得美國藥證之避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg及同年7月取得美國FDA審查核可通知之Paricalcitol Capsules外,尚有6個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件。另針對日本市場,除既有之腸胃道癌用藥TS-1外,美時亦與日本合作夥伴進行多項研發計畫,持續深根外銷市場。(工商即時),