東生華(8432)治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中的第二個臨床試驗正式解盲,
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,數據顯示,
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,用藥組與對照組相比,
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,主要療效指標(Pnmary endpoint)呈現統計的顯著意義(P=0.0129)。東生華總經理陳俊良表示,
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,目前公司已向台灣衛生福利部申請藥品許可證,
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,ENIA11若順利取得藥證,由東生華在台灣獨家銷售,至於在中國大陸市場,須取得中國大陸CFDA審查核准、核發中國大陸區藥證後方能銷售。ENIA11為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質,藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合,達到抑制發炎的效果。據統計數據顯示,台灣區類風溼關節炎病人數約在4萬人左右,據IMS Data,台灣區類風溼關節炎用藥市場規模約32億元台幣。東生華總經理陳俊良表示,應台灣衛生福利部要求,ENIA11需要進行兩個第三期臨床試驗,而且ENIA1是台灣首次自行研發的生物藥,在臨床上設計為獨立兩個試驗,故需分次解盲。兩個第三期臨床試驗分別在北部七家醫院、中南部八家醫院進行,目前在北部執行的第一個臨床試驗已在2016年3月30日解盲。而中南部執行的臨床試驗在今日取得最終臨床研究報告(CSR,Clinical Staudy Report),結果顥示該臨床試驗的主要療效指標(Pnmary endpoint)呈現統計的顯著意義,次要療效指標(Secondary endpoint)也一致顯示該治療上具統計上的顯著意義。(時報資訊),