大陸新版《藥品生產質量管理規範》認證工作已經進入倒數計時,
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,2013年底,
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,沒有通過認證的疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業將一律停產。
據中國廣播網報導,
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,新版《藥品生產質量管理規範》參照國際標準,
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,提高了對藥品生產企業特別是無菌製劑的生產要求,
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,並於去年3月開始正式實施,
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,全國5000多家制藥企業均需按照要求進行整改。
按照規定,
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,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業應在明年12月31日前達到新版《藥品生產質量管理規範》要求,
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,否則一律停產。國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶說,無菌藥品生產企業的3年過渡期已過半,但認證進度仍不樂觀。
李國慶指出,全國有無菌藥物生產線4462條,有147家企業獲得無菌藥品證書170張。3年過渡期,到現在要按照正常規律的話,應該完成2000家的任務,但是現在差距較大。
相比無菌製藥企業,大陸非無菌製藥企業有5年緩衝期,可在2015年底完成改造,但目前也僅有13%的企業通過認證,形勢同樣嚴峻。目前企業普遍存在等待觀望心理。
李國慶說,下一步將嚴格執行「時間不延長,標準不降低」的要求,沒有按時通過認證的企業將堅決停產。
李國慶指出,大量落後產能的存在,威脅公眾用藥安全,擾亂市場秩序,導致不公平競爭,必須堅決予以淘汰,對此我們必須堅定不移。即使是明年年底任務繁忙,不能按時完成認證,到2014年1月1日起,沒有通過認證的無菌藥物生產企業必須堅決停產。
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